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JATENZO是美国食品和药物管理局批准的一种新的一流的十一酸睾酮口服制剂，用于适当的成年男性睾酮替代疗法，这些成年男性已被正确诊断为内源性睾酮缺乏或缺乏 - 一种称为男性的疾病性腺功能减退症

到2019年底，JATENZO®将在美国药房上市。

 

重要安全信息

JATENZO®（十一酸睾酮）胶囊，口服用CIII

警告：血压增加

· JATENZO可导致血压升高，从而增加主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括非致命性心肌梗死，非致命性卒中和心血管死亡，心血管危险因素或确诊心血管疾病患者的MACE风险增加。

· 在启动JATENZO之前，请考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。

· 在开始治疗或改变剂量后约3周开始，定期监测和治疗JATENZO患者的新发高血压或既往高血压的恶化。

· 重新评估JATENZO的益处是否超过其在治疗期间发生心血管危险因素或心血管疾病的患者的风险。

· 由于这种风险，使用JATENZO仅用于治疗与结构或遗传病因相关的性腺机能减退症状的男性。

 

目前尚不清楚JATENZO对18岁以下的儿童是否安全或有效。

JATENZO指示和用法

JATENZO（十一酸睾酮）是一种雄激素，用于成年男性的睾酮替代疗法，用于与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的病症。

· 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）

· 低促性腺功能减退症（先天性或后天性）

禁忌症

JATENZO禁忌：

· 男性患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌。

· 怀孕的女人。当给予孕妇时，睾酮可引起女性胎儿的男性化。

· 已知对JATENZO或其任何成分过敏的男性。

· 性功能减退症状的男性，例如“与年龄相关的性腺功能减退症”，与结构或遗传病因无关。尚未确定JATENZO对这些病症的疗效，JATENZO可以增加血压（BP），从而增加MACE的风险。

不良反应

JATENZO的安全性在随机对照临床研究中进行评估，166名患者每天两次用JATENZO治疗，早晚餐约4个月。所有患者每天两次开始237mg，然后将剂量滴定至158mg，198mg，316mg或396mg每日两次，以达到在eugonadal范围内的睾酮浓度。

最常见的不良反应（> 2％）是：血细胞比容增加，高血压，恶心，腹泻，消化不良，打嗝，外周水肿，前列腺肥大和头痛。

 

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