OXERVATE （cenegermin-bkbj）眼用溶液0.002％（20 mcg / mL）是第一个也是唯一一个在2岁及以上患者中具有完全角膜愈合潜能的神经营养性角膜炎的药物治疗。

最常见的不良反应是滴注后的眼痛，大约16％的患者报告了这种情况。

OXERVATE滴眼液含有cenegermin，一种在大肠杆菌中产生的重组形式的人神经生长因子（NGF）。

OXERVATE是一种重组人神经生长因子，是FDA批准的首个针对神经营养性角膜炎根本发病机制的药物治疗方法

Cenegermin-bkbj是FDA批准的OXERVATE中的活性成分，在结构上与眼组织中制造的人神经生长因子（NGF）蛋白相同。五

NGF是参与神经元分化和维持的内源性蛋白质，其通过眼睛前段的特异性高亲和力（即TrkA）和低亲和力（即p75NTR）神经生长因子受体起作用以支持角膜神经支配。1内源性NGF被认为通过3种机制支持角膜完整性（在临床前模型中显示）。

 

 

 

关于临床试验

 

OXERVATE的有效性和安全性是在神经营养性角膜炎患者中进行的最大的临床计划中确定的

 

OXERVATE研究设计

两个独立的，双盲，随机，多中心，对照临床，试验所有入组患者均为中度（2期）或严重（3期）神经营养性角膜炎

 

OXERVATE临床疗效

通过OXERVATE，高达72％的患者获得了完整的角膜愈合

主要疗效分析：8周完成角膜愈合

完全角膜愈合定义为角膜病变没有染色，并且在治疗8周后角膜其余部分没有持续染色。

 

在REPARO（研究NGF0212）中测试的制剂不包括抗氧化剂甲硫氨酸，并且不是作为OXERVATE销售的最终制剂。甲硫氨酸是添加到商业制剂中的赋形剂，以改善其稳定性。用最终的商业配方进行了不止一项研究。两项试验均未发现安全性差异。

 

OVERVATE在临床试验中耐受良好

大多数不良事件是局部的，轻微的，短暂的，并且不需要停止治疗。

最常见的不良反应是滴注后的眼痛，大约16％的患者报告了这种情况。

服用OXERVATE的患者中1％至10％的其他不良反应发生在车辆治疗的患者中，包括角膜沉积，异物感，眼部充血，眼部炎症和撕裂。

 

如何给药与剂量

八周的OXERVATE滴眼液可为您的神经营养性角膜炎患者提供持久的治疗1

OXERVATE的推荐给药和给药

滴入1滴OXERVATE到受影响的眼睛中

 

每2小时一次

 

每日6次

持续8周

 

一般剂量信息

应用OXERVATE前应取下隐形眼镜，并在给药后15分钟重新插入。

如果错过剂量，应在下次预定的给药时继续正常治疗。

如果使用多于一种局部眼用产品，则将眼药水至少间隔15分钟以避免稀释产品。在使用任何眼膏，凝胶或其他粘性滴眼液前15分钟施用OXERVATE。

强调治疗依从性对患者的重要性

重要的是建议患者坚持完整的治疗周期对于获得与临床试验一致的结果至关重要。

 

重要的事情说三遍！！！坚持完整的8周疗程对治疗成功治愈治关重要

 

重要要安全信息

什么是OXERVATE™？

OXERVATE TM （cenegermin-bkbj）眼用溶液0.002％用于治疗神经营养性角膜炎。

剂量形式和强度

用于眼睛局部使用的眼用溶液：cenegermin-bkbj 0.002％（20mcg / mL）是多剂量小瓶中的透明无色溶液。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

与隐形眼镜配合使用

在应用OXERVATE之前应该取下隐形眼镜，因为隐形眼镜（治疗或矫正）的存在理论上可以限制cenegermin-bkbj在角膜病变区域的分布。在给药后15分钟可以重新插入镜片。

眼睛不适

OXERVATE可能会导致轻度至中度的眼部不适，例如治疗期间的眼部疼痛。如果发生更严重的眼部反应，应建议患者联系他们的医生。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在各种条件下进行的，因此在药物临床研究中观察到的不良反应率无法与另一种药物的临床研究中的比率直接比较，并且可能无法反映实际观察到的比率。

在神经营养性角膜炎患者的2项临床试验中，共有101名患者在受影响的眼睛中以20 mcg / mL的频率每天6次接受cenegermin-bkbj滴眼液，持续8周。人口的平均年龄为61至65岁（18至95岁）。

OXERVATE更频繁发生的临床试验中最常见的不良反应是眼痛（16％的患者）。其他不良反应包括角膜沉积，眼睛中的异物感，眼部充血（眼白色血管扩大），眼睛肿胀（炎症）和眼泪增加（1％-10％的患者）。

用于特定人群

怀孕

风险摘要

没有来自孕妇使用OXERVATE的数据来告知任何与药物相关的风险。

的管理cenegermin-bkbj在器官形成期妊娠大鼠或兔子没有产生临床相应剂量的不利胎儿的影响。在出生前和出生后的发育研究中，在妊娠和哺乳期间给怀孕大鼠施用cenegermin-bkbj在临床相关剂量下不会对后代产生不良影响。

数据

动物数据

在胚胎发育研究中，每日皮下给予cenegermin-bkbj在整个器官发生期间，对于怀孕的大鼠和兔子，在大于或等于42mcg / kg /天的剂量下，植入后损失略微增加（最大推荐人眼科剂量[MRHOD]的267倍）。未观察到的不良反应水平（NOAEL）未确定任何一个物种的植入后损失。在大鼠中，在胎儿中以267mcg / kg /天（MRHOD的1709倍）观察到一次性脑积水和输尿管异常。在兔子中，在胎儿中以83mcg / kg /天（MRHOD的534倍）观察到心血管畸形，包括心室和房间隔缺损，心脏扩大和主动脉弓扩张。在剂量为133mcg / kg /天和42mcg / kg /天的大鼠和兔中未观察到胎儿畸形。

在产前和产后发育研究中，在器官发生和哺乳期间每天皮下给予孕鼠cenegermin-bkbj不会影响分娩，并且在剂量高达267 mcg / kg /天时与后代的不良毒性无关。

在亲代大鼠和兔中，观察到对cenegermin-bkbj的免疫原性应答。鉴于cenegermin-bkbj是动物中的异源蛋白质，这种反应可能与人类无关。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中存在OXERVATE，对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对OXERVATE的临床需求以及对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用药

OXERVATE的安全性和有效性已在儿科人群中确立。在该人群中使用OXERVATE得到了成人OXERVATE充分和良好对照试验的证据支持，其中2岁及以上的儿科患者有额外的安全性数据。

老年人使用

在OXERVATE临床研究的受试者总数中，43.5％为65岁及以上。在老年人和年轻成年患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

 

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