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乐伐替尼在特殊人群中的使用!

2018-12-16 17:18 来源:上海泽今健康官网 作者:泽今 点击:

肝损伤

        在6只受试者中轻度和中度肝受损(分别为Child-Pugh A和Child-Pugh B)评估单次10mg剂量后乐伐替尼的副作用因其的药代动力学。 在6名患有严重肝损伤(Child-Pugh C)的受试者中评估5mg剂量。 八个健康的,人口统计学匹配的受试者作为对照并接受10mg剂量。 患有轻度,中度和重度肝损伤的受试者以及肝功能正常的受试者的中位半衰期相当,范围为26小时至31小时。 在所有队列中,尿中排泄的乐伐替尼的副作用因其剂量的百分比低(治疗组中<2.16%)。

乐伐替尼

         基于剂量调整的AUC 0-t和AUC 0-inf数据,乐伐替尼的副作用因其暴露分别为轻度,中度和重度肝损伤患者的正常值的119%,107%和180%。不清楚肝脏受损受试者中血浆蛋白结合是否有变化。 
 

肾功能不全

         评估6例受试者轻度,中度和重度肾损伤后单次24 mg剂量的乐伐替尼的副作用因其的药代动力学,并与8例健康人群相匹配的受试者进行比较。没有研究终末期肾病患者。
 

         基于AUC0-inf数据,乐伐替尼的副作用因其暴露分别为轻度,中度和重度肾损伤患者的正常值的101%,90%和122%。 目前尚不清楚肾脏受损患者血浆蛋白结合是否有变化。 
 

年龄,性别,体重,种族

         根据每天接受高达24 mg 乐伐替尼的副作用因其的患者群体药代动力学分析,年龄,性别,体重和种族(日本人与其他人,高加索人与其他人)对清除无明显影响。
 

儿科人口

        儿科患者尚未研究。
 

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