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　　方法

　　我们在5个国家的37个中心进行了一项随机，第2阶段，开放标签，多中心试验，并招募了患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的患者。我们纳入了接受VEGF靶向治疗的患者，并在停用该药物后9个月内或之后进展。患者通过交互式语音应答系统以1：1：1的比例随机分配至乐伐替尼(24 mg /天)，依维莫司(10 mg /天)或乐伐替尼加依维莫司(18 mg /天和5 mg /天，分别以连续28天的周期口服给药直至疾病进展或不可接受的毒性作用。随机化程序动态地最小化治疗组之间的不平衡，用于分层因子血红蛋白和校正的血清钙。主要目标是意向治疗人群的无进展生存期。该研究不适合入组，但患者的治疗和随访仍在进行中。

　　发现

　　在2012年3月16日和2013年6月19日之间，153名患者被随机分配接受乐伐替尼和依维莫司(n = 51)，单药乐伐替尼(n = 52)或单药依维莫司(n = 50)。与单用依维莫司相比，乐伐替尼加依维莫司显着延长无进展生存期(中位数14·6个月对比5·5个月， 风险比[HR] 0·40,95%CI 0·24-0·68; p = 0·0005)，但未与单用乐伐替尼进行比较(7·4个月)。与单独的依维莫司相比，单药物乐伐替尼显着延长了无进展生存期。

　　与单独使用乐伐替尼(41 [79%])或乐伐替尼加依维莫司(36 [71%])相比，分配单剂依维莫司(25 [50%])的患者更少发生3级和4级事件。分配为乐伐替尼加依维莫司的患者中最常见的3级或4级治疗后出现的不良事件为腹泻(10例[20%])，单药乐伐替尼组为蛋白尿(10例[19%])，在那些指定的单剂依维莫司中，它是贫血症(6例[12%])。两例死亡被认为与研究药物有关，一例是乐伐替尼加上依维莫司组的脑出血，另一例是单一药物乐伐替尼的心肌梗死。

　　总结

　　乐伐替尼加依维莫司和乐伐替尼单独导致转移性肾细胞癌患者的无进展生存获益，这些患者在之前的VEGF靶向治疗后已经进展。转移性肾细胞癌患者需要进一步研究乐伐替尼。

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