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        泰瑞沙（奥希替尼,AZD9291）一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌，对比目前标准靶向治疗，可延长疾病无进展生存期8.7个月（18.9个月 vs 10.2个月）。

        阿斯利康今天宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）正式批准Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，药物名：奥希替尼,AZD9291）用于一线治疗EGFR突变（表皮生长因子受体突变，包含19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。突变检测需通过FDA批准检测试剂盒检测。

        该批准基于III期FLAURA试验的结果，该试验结果在2017年欧洲医学肿瘤学大会（ESMO）上发布，并在新英格兰医学（ New England Journal of Medicine）杂志上发表。

       阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天，FDA批准Tagrisso（泰瑞沙,AZD9291）肺癌的一线方案对患者和我们公司来说，是一个激动人心的里程碑。 Tagrisso在所有预先设定的患者亚组（包括有或无中枢神经系统转移的患者）中，获得了前所未有的中位无进展生存数据，并且可以延长更多患者的生命，使肿瘤的生长和转移得到更好控制。”

        来自亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的FLAURA试验的首席研究员Suresh S. Ramalingam博士说：“奥希替尼的一线方案获批是治疗EGFR突变患者的一项重大进步，以及治疗规范的重大变化。与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼(AZD9291)在无进展生存期方面改善明显，并且没有意外安全性问题。”

研究内容

        FLAURA研究（NCT02296125）中，比较了奥希替尼与当前一线标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）??厄洛替尼或吉非替尼??治疗新诊断局部晚期或转移性EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌患者中的疗效。

        奥希替尼达到无进展生存（PFS）的主要终点（见下表）。在所有预先指定的患者亚组中，包括患有或不患有中枢神经系统（CNS）转移的患者，使用奥希替尼的PFS结果是一致的。总体生存数据在最终PFS分析时尚不成熟。

FLAURA 试验研究者评估疗效结果

       FLAURA试验中奥希替尼的安全性数据与先前临床试验中观察到的一致。 奥希替尼一般耐受性良好，服用奥希替尼的患者中， 3级或更高级别不良反应（AE）发生率为有34％，对照组中为45％ 。接受奥希替尼(AZD9291)治疗的患者最常见的不良反应（≥20％）为腹泻（58％），皮疹（58％），皮肤干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），乏力（21％）和食欲下降（20％）。

        在美国及中国，泰瑞沙（奥希替尼,AZD9291）已被批准用于EGFR突变转移性 非小细胞细胞肺癌患者的二线治疗，患者需在接受一线EGFR-TKIs治疗中或治疗之后疾病进展，并且通过检测确认出现继发耐药性T790M突变。

        2017年，泰瑞沙（奥希替尼,AZD9291）一线方案获美国FDA 突破性治疗和优先评审资格认定。泰瑞沙（奥希替尼,AZD9291）正在欧盟和日本进行监管审查，旨在申请一线治疗方案，2018年下半年可能见最终上市认定结果。

       在巴西，根据 FLAURA数据，泰瑞沙（奥希替尼,AZD9291）于2018年4月16日获得批准，用于EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

参考来源

1. 阿斯利康官网：US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer

2. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non?Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2018; 378:113-125