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2019年今年4月底，倍力腾静脉注射制剂获得美国FDA批准，用于5岁及以上系统性红斑狼疮儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童系统性红斑狼疮的药物。但是目前尚且没有实验数据证实红斑狼疮药物倍力腾单抗可以治愈红斑狼疮。

红斑狼疮药物倍力腾单抗治疗效果如何？

PLUTO研究的数据。该研究评估了10 mg/kg剂量倍力腾联合标准疗法相对于安慰剂联合标准疗法治疗5-11岁（n=13）、12-17岁（n=80）SLE儿童患者治疗一年的疗效、安全性和药代动力学。

根据系统性红斑狼疮反应指数（SRI）反应率评估，接受倍力腾联合标准治疗（52.8%）的患者与接受安慰剂联合标准治疗（43.6%）的患者相比，在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。经历一次以上不良事件（AE）和一次严重不良事件（SAE）的患者比例方面，倍力腾治疗组分别为79.2%和17.0%，安慰剂组分别为82.5%和35.0%。在12岁及以上儿科人群中未观察到新的安全信号（n=80），12岁以下儿童（n=13）的安全性数据有限。

红斑狼疮药物倍力腾单抗中国临床试验数据效果显著

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示：“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究，评价了倍力腾在东北亚人群活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性，纳入677例亚洲患者，其中517例来自中国。

研究结果提示，在亚洲，特别是中国系统性红斑狼疮患者，倍力腾联合常规治疗52周，系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定，总体不良反应发生率与安慰剂相似。倍力腾将为中国医生和系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择。”

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