2015年11月13日，阿斯利康宣布TAGRISSO™（AZD9291）获得了FDA的批准，该药用于治疗经表皮生长因子（epidermal growth factor receptor,EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）治疗后，在经FDA批准的测试中被检测出进展性出现表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

此次FDA批准AZD9291是基于两项AURA II期研究的数据（AURA扩展研究，AURA2），这些数据证实了AZD9291在411名EGFR TKI服用后进展出现EGFRm T790M的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有疗效。在这些试验中，ORR（客观缓解率——肿瘤收缩的评价指标）为59%（95%CI：54%至64%）。

 

在一项63名患者参与的支持性I期研究中，ORR为51%，中位应答时间为12.4个月。达纳法博癌症研究所胸腔肿瘤科Lowe中心的博士、主任，应用癌症科学贝尔弗中心的科技总监，哈佛医学院医学教授Pasi A Jänne表示，“在AURA临床研究中，AZD9291已证明对EGFRm T790M转移性非小细胞肺癌患者显著的早期疗效和耐受性。该药物有可能成为EGFRm T790M转移性非小细胞肺癌患者的标准治疗。”

 

由于AZD9291是唯一批准用于EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌的肿瘤靶向治疗药物。基于肿瘤缓解率和持续应答时间，FDA通过加速审批流程对AZD9291进行了审批。快速审批对于目标患者具有临床意义，同时给医务人员提供了新选择。