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　　2018年7月，瑞博西尼(Kisqali)获FDA批准扩大适应症，用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。在美国市场，瑞博西尼目前是唯一一种适用于联合芳香酶抑制剂治疗绝经前、围绝经、绝经后女性患者的CDK4/6抑制剂，并且也适用于联合氟维司群作为绝经后女性患者的一线或二线治疗。

　　CHMP的积极意见，是基于2项关键性III期临床研究的数据。这些研究显示，与内分泌疗法单独治疗相比，基于瑞博西尼的方案使无进展生存期显着延长，并且疗效在治疗8周时就已显现。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少、恶心、感染、疲劳、腹泻、白细胞减少、呕吐、脱发、头痛、便秘、皮疹和咳嗽。

 

　　瑞博西尼是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

 

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