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FDA什么时候批准AZD9291上市的?

2018-11-07 12:01 来源:上海泽今健康官网 作者:泽今 点击:
      AZD9291也就是Tagrisso(osimertinib),在2015年的加速批准是基于两项AURA II期研究(AURA扩展和AURA2)的数据,共有411名患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者在EGFR治疗后疾病进展抑制剂。在这两项研究中,第一项研究中57%的患者和第二项研究中61%的患者肿瘤大小完全或部分减少。FDA还批准了伴随诊断cobas®EGFR变异试验v2来检测非小细胞肺癌患者的EGFR突变,包括T790M。

 
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      根据随机III期AURA3试验的数据,2017年3月完全批准,其中Tagrisso显着改善无进展生存期(PFS)与铂类双联化疗,提供10.1个月的中位PFS,而化疗为4.4个月。

 
      在2018年4月,Tagrisso获得批准作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗。
 

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