FDA批准奥西替尼(泰瑞沙AZD9291)用于肺癌的二线治疗，2017年3月31日FDA批准奥希替尼片(泰瑞沙，AZD9291)用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。
 

        FDA此次批准是基于III期AURA3研究的结果。该项研究显示，与含有铂类药物的二联化学疗法相比，奥西替尼可显著改善上述患者的中位PFS(10.1 vs4.4个月，风险比0.30)，使疾病进展风险下降70%。对于脑转移的亚组患者，奥希替尼治疗组的应答率也明显高于化疗(57% vs 25%)。
 

        最新的一项临床实验AURA证实了奥西替尼的安全性和有效性。AURA研究中，纳入的60名局部进展或存在远处转移的非小细胞肺癌患者被随机分为两组，每组30人，分别接受奥西替尼每日一次80 或160 mg治疗。研究结果显示，截止2016年11月1日，平均随访时间为19.1月，80mg剂量组的整体客观缓解率为67% (95% CI, 47%-83%)，160mg剂量组为87%，交叉剂量组为77%。80mg剂量组的中位无进展生存期时间是22.1月，160mg剂量组为19.3月，交叉剂量组为20.5月。
 

        基于奥西替尼(泰瑞沙)的良好效果，2017年3月中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准奥西替尼在中国上市，药品名称泰瑞沙，不过奥西替尼在国内每个月的费用大概是5.1万的高昂费用，2018年12月，进入医保后15300，也把很多肺癌患者拒之门外!
 

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