美国食品药品监督管理局(FDA)批准FDAVEGF/FGF抑制剂乐伐替尼lenvatinib(Lenvima)联合PD-1抑制剂派姆单抗(Keytruda)PD-1抑制剂派姆单抗(Keytruda)。
 

        此次的批准是基于一项多中心、开放标签Ib/II期RCC队列研究-Study 111，在此基础上，接受联合治疗的患者的目标反应率(ORR)为63.3%。这两种药物分别是派姆单抗和乐伐替尼的制造商Merck (MSD) 和 Eisai宣称这一突破性结果将有助于加快这一组合临床应用进展。FDA对于这一联合治疗方案审批给晚期转移肾癌患者又一治疗机会，也给对未来的治疗选择极大的鼓舞。
 

       Study 111共招募了13名转移实体瘤患者，8名ECOG 评分≤1，先前治疗后又进展的患者。
 

       乐伐替尼起始剂量24mg每天一次，由于毒性减少者20mg每天一次，这一剂量一直延续用于II期试验入组的22名晚期肾癌患者，先前已经接受过2线治疗。
 

        II期患者由于毒性将乐伐替尼剂量递减至14mg、10mg、8mg与4mg，直到耐受，但是剂量不允许再上调。派姆单抗两个阶段都是每三周200mg，不耐受毒性也进行剂量干预。前24周每6周评估一次，然后每9周。26个病人中12个PD-L1阳性(40%)。
 

        持续治疗时间为9.5个月，乐伐替尼的平均剂量为15.8mg/天，派姆单抗是191.9mg/周期。
 

        24周时客观反映率(ORR)达83%，在PD-L1阳性和PD-L1阴性患者中，都可以看到反应时间延长，在治疗组中，PD-L1阳性患者12月的治疗中病情稳定。30名患者中有28人肿瘤变小，并有持续变小趋势。


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