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2017年8月16日,Exelixis公司的卡博替尼获美国食品和药物管理局(FDA)药品审批事项的变更效力的应用,它已经提交了(SNDA)刊登在其新闻发布。
所提交的药物批准物质变化的应用(SNDA)的内容中,“当前效果功效血管生成抑制剂先进先前由治疗肾细胞癌的”到“未处理晚期肾细胞癌”如图1所示。换句话说,如果美国食品和药物管理局批准这种药物批准变更申请,卡博替尼 将是第一线提供的进行性肾细胞癌的治疗。
目前药品审批的重要依据变更申请,该集团进行性肾细胞的人癌症患者的卡博替尼 60毫克/天,单剂或舒尼替尼(商品名:舒尼替尼)的未经处理的中等风险或高风险的管理157,50毫克/天组施用单一药剂分配,初级端点是无进展生存期(PFS相II进行比较验证)测试(CAB OS是联合国试验的结果)。
这项研究中,无进展生存期,它是主要终点的结果(PFS)中位数为舒尼替尼给药相对于5.6个月基,卡博替尼给药组8.2个月(危害比 0.66,95%置信区间:0.46- 0.95,p = .012),延长2.6个月。


无进展生存期(PFS)除了次要终点是总体存活(OS),总反应率(ORR每个的结果)如下。
CABOSUN试验测试结果
总生存期是次要终点(OS),卡博替尼给药组的方向由20%以上的舒尼替尼剂量组降低(校正HR,0.80; 95%CI,0.50-1.26)中的溶液中。
总反应率(ORR)也相对于舒尼替尼组到18%,卡博替尼给药组显示出46%,是良好的结果。
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